化工企业的产品生产，在加工过程中工艺往往十分复杂，产品在生产过程中受到高温、高压等诸多内、外在因素的影响，同时伴随着相变，化学、物理变化，使生产过程控制较其他行业要难控制，其中基础设施的提供及管理是保证化工产品生产的重要环节，ISO9001：2000标准中6.3、7.5.1和 7.5.2等条款是对基础设施的基本要求，也是对应企业中设备主管部门、产品实现策划部门、设备使用部门与设备相关部门的要求。在此就这些条款的内容相互关系及化工企业中的审核思路、审核关注点谈一谈自己的粗浅看法。

一、各条款内容的理解及相互间的关系

1、各条款内容的理解

6.3条款内容为“组织应确定、提供并维护为达到查品符合要求所需的基础设施”，基础设施包括过程设备。其理解要点为确定、提供、维护。其控制过程为整个生产过程基础设施管理的控制过程。

7.5.1条款与基础设施有关的内容为策划并在受控条件下“使用适宜的设备”，其理解要点为策划、控制、实施，其控制过程为生产现场使用适宜基础设施的控制过程。

7.5.2条款与基础设施有关的内容为需确认“设备的认可”过程。其理解要点为7.1b条款策划需确认的过程，这可在工艺、作业指导书中适当规定需认可的设备；7.5.2条款首先应要求对需认可的设备制定评审和批准的准则；这就要求确定设备标识牌、说明书等数据；现场认可时实际检测设备的功能、性能、安全性、主参数、精度等数据，并对过程设备进行确认，确认是否满足7.5.2生产工艺要求。

2、各条款相互间的关系

6.3、7.5.1和 7.5.2等条款所指设备都是企业 “为达到产品符合要求所需的基础设施”，是“过程设备”，都是7.1 条款策划的，都属6.3条款规定需管理控制基础设施的范围。

6.3条款所要求的是设备“确定、提供并维护”的控制过程，这是对基础设施的综合管理控制，在设备管理中被称为设备寿命周期的综合管理控制，此条款的审核主要在设备管理综合部门体现。

7.5.1条款所指设备是现场“使用”的“适宜”设备，它应满足实现产品特性及过程能力的要求。该条款所要求的控制是生产现场使用设备的动态管理，关键、特殊工序中的设备是其关注的重点。它按7.1和7.5.1条款策划，在相关作业文件或作业指导书中规定设置，并按6.3,条款的要求实施香肠维护、保养，保持完好运行状态，此条款的审核通常以设备使用部门为主。

7.5.2条款所指设备是“需确认过程”“认可”的受控设备，它应满足“评审和批准所规定的准则”。该条款按7.5.1条款要求对设备进行动态管理。这些设备既是生产过程设备中的一部分，又是生产现场使用的适宜设备，因此需按7.1 和7.5.1条款策划的安排设置，按7.5.2条款认可，按6.3条款的要求实施维护、保养。当工艺、原材料、环境变化或出现事故故障时需再次认可。

综上所述，标准6.3,7.5.1和 7.5.2条款所指设备之间是从属关系，6.3条款所指设备是企业生产过程基础设施的总体：7.5.1条款所指设备是生产现场使用适宜的设备，它是6.3条款所指过程设备中的一部分；7.5.2条款所指设备是7.5.1c条款所指现场使用适宜的设备中需进一步认可后确认的特殊或关键过程的设备。

二、按条款审核应关注的问题点

1、 根据标准要求各条款的控制点

6.3条款的要求应确定标准中5.4，7.1条款策划的“资源”需求，即符合化工产品生产所需的设备的总体布局，类型、数量及主要设备的功能、性能、安全性，主要参数等信息。

通常基础设施管理流程为：策划部门获得信息、拟定方案、评审 、 批准 、设备主管或建设部门选择合格供方、购置(或自制)设备、搬运 、安装、调试、试车、设备主管或建设部门组织验收（设备前期管理结束）、（设备后期管理开始）设备主管部门建账、立卡、资料归档、设备主管部门和现场使用部门对在用设备日常管理、使用、保养、检查、修理、改造、评价物理寿命和技术寿命、设备报废。

根据以上思路，查所确定的设备名称、数量、型号、规格、布局等。对提供所需的设备投入管、用、养、修、改所需人财、物资源。适用的设备操作规程，适宜的各类设备完好标准、设备保养合格标准、设备年（季）大修、小修、改造计划，以及适宜的设备大修、小修、技术改造文件。

查适宜的设备增设评审证据，确定设备的名称，型号、规格及相关事项；适宜时有设备购置批准、设备自制完工、设备安装竣工交验证据；设备持续保持完好状态、是否满足产品工艺要求的证据。视企业规模和要求，这些可从主要设备台帐、档案、资料及若干个经济技术指标，如主要设备完好率、保养合格率、计划检修完成率、故障停机率、设备泄漏率等；适宜的设备管、用、养、修改的内容，查设备检修记录、适宜时有设备完好状态确定记录。

同时该条款还应注重操作和维修人员的日常监视及专业设备人员的定期检查，必要时进行状态检测，对设备参数和相关系统跟踪监控、故障珍断，及时排除故障，确保持续的生产过程能力达到标准要求。

7.5.1条款在 7.1b条款的策划下，应更详细，更具体的对关键、特殊工序，特定生产项目按7.5.1条款生产和服务的控制，策划出所适用的设备，可在工艺、作业指导书中进行适当规定。管理流程为：操作人合理使用、精心保养、日常监视、排除故障；现场维修工日常监视、排除故障、实施修理；车间配合设备主管部门检查、确定设备状态，保持持续完好。根据以上思路查现场适宜的设备操作规程，适宜的设备完好标准和设备保养合格标准，应能提供出设备大修、小修、改造计划，操作和维修人员日常监视及专业设备人员的定期检查内容及要求。提供按计划进行设备大修、小修、改造的证据，适宜时提供设备完好证据；操作和维护人员日常监视及专业设备人员的定期检查证据。

7.5.2需确认设备的认可过程。7.1条款策划需确认的过程，可在工艺、作业指导书中适当规定需认可的设备；7. 5.2条款要求的对需认可设备的评审和批准的准则。管理流程为：策划部门确定评审和批准的准则、设备主管部门现场实测设备、对照准则评价、授权人认可批准。根据以上思路，现场查设备名牌．说明书数据；现场认可时实际检测设备的功能、性能，安全性，主要参数、精度等数据。适宜时查设备批准表确认过程，将理论数据和实测数据对照“评审和批准的准则”，作为评价认可的证据；当工艺、原材料、环境变化或出现事故故障时应再次认可。

三、部门审核应关注的问题点

1、设备主管部门的审核

6.3b条款审核重点是设备管理目标、指标、设备符合性准则、实施方式和符合性证据。企业中设备主管部门的职责分配及控制过程通常是负责选择合格设备供方、实施设备采购（或选择合格设备原材料供方进行设计、自制）、设备的搬运、设备安装、系统的调试、设备试车、组织三方验收、建设备台帐、现场立卡、资料归档、制定日常管理、使用、保养、检查、修理操作要求、设备技改技措、设备的定期评价、设备报废处置，有些企业也可能将策划部门承担的“确定”职责，即获得信息、拟定方案、评审、报批活动，部分或全部划归到设备主管部门。

因此在审核设备主管部门时最好先对主要设备台帐进行检查，化工企业通常主要设备有反应釜、聚合釜等压力容器、热交换器、安全阀、压力管道等设备设施，要求对这些设备建立相应的设备台帐及详细档案，因此要抽查主要设备档案，一个企业设备台帐及主要设备档案也是反映企业设备管理的好与差，编制每台主要设备的维护保养标准或要求，如设备维护情况查设备润滑加油记录加什么型号的油、多长时间加（或换）一次，加在什么位置、加（换）多少等相关内容，对主要设备规定大、中、小修频次要求等，按大修频次要求组织大修计划的实施，检修的外包过程控制，设备制作、安装的合格供方评价，组织大修、中修后三方开车验收。定期组织设备检查、状态检测，对相关生产设备进行跟踪监控、监督维护。现场压力容器、安全阀管理校验情况，的是否在有效期内，生产现场设备动、静密封点，泄漏点泄漏情况（设备泄漏率）；设备完好情况（设备完好率）统计，生产现场设备操作人员是否操作、是否知道维护要点，设备运转是否正常。

该条款应注重操作和维修人员的日常监视及专业设备人员的定期检查，必要时进行状态检测，对设备参数和相关系统跟踪监控、故障珍断，及时排除故障，确保持续的过程能力。

2、产品实现策划部门审核

企业中产品实现策划部门的职责可能含“策划安排需用设备”的职能，策划程序是获得信息、拟定方案、评审、报批、提供输入。根据7.1条款要求抽查获得信息、拟定方案、评审、报批、策划确定设备名称、型号、规格及相关事项的证据。7.5.1条款重点抽样查看重点工序、特殊工序所用设备在工艺、作业指导书中的适当规定，是否满足实现产品特性及过程能力要求的能证据。7. 5.2条款查看工艺、作业指导书中是否适当规定了需确认过程及需用设备，以及评审和批准的准则中的设备认可和再次认可规定。

3、设备使用部门的审核  

企业中现场使用部门职责分配可能含设备的使用、保养、故障处埋、小修及配合检查。

审核7.5.1条款时抽查数台重点、特殊工序所用的设备，查看现场使用的设备是否按7.1和7.5.1条款策划的安排提供设备，现场设备运行是否正常，是否符合6.3条款“维护”要求。现场是否使用了按7.5.1条款策划适当规定的设备，操作人员有设备操作规程，必要时应有上岗操作证，操作人员日常保养合格，整齐、清洁、润滑、安全记录，如；设备维护保养记录；设备巡检记录；设备加油记录等。

设备大修完成情况、试压记录等，检修后三方签字的设备验收情况，压力容器、安全阀等压力容器的校验情况。